先声药业新冠治疗药品先诺特韦片/利托那韦片组合包装先诺欣首发报价公示。

1月30日，北京市医疗保障局官网公示，海南先声药业有限公司新冠治疗药品先诺特韦片/利托那韦片组合包装先诺欣首发报价750元/盒；含税出厂价格（或进口到岸价格）705-720元/盒；药品规格为先诺特韦片0.375g/利托那韦片0.1g；原料药成本为334.53元；直接研发费用约5.02亿元。

据此前国家医疗保障局办公室印发的《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，强调企业自主定价原则，首发报价实行集中受理、全国通行，将减轻企业跑全国31个省份申报挂网的事务性负担，有利于构建全国统一大市场，促进新批准药品快速进入全国市场。

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先诺欣是国内最新获批上市的两款新冠口服药之一。

1月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

截至目前，国内共有五款新冠口服药获批上市，另外三款分别为去年2月11日获批上市的进口药辉瑞Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装），去年7月25日获批上市的国产药阿兹夫定片，以及去年12月30日获批的进口药默沙东莫诺拉韦胶囊（利卓瑞/LAGEVRIO）。

从上述几款新冠口服药的价格来看，辉瑞公司的玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）价格在1890元/盒；默沙东莫诺拉韦胶囊（利卓瑞/LAGEVRIO）价格在1500元/盒；国产药阿兹夫定片价格为平均445元/盒（医保前540元，医保后350元）。此次先诺欣的首发报价也对照了上述产品。

根据北京医保局官网，深圳市第三人民医院出具的临床专业意见书来看，认同先声药业关于新冠治疗药品先诺特韦片/利托那韦片组合包装的有效性、安全性的说明。

深圳市第三人民医院指出，该院对新冠治疗药品先诺特韦片/利托那韦片组合包装的临床需求预期有两点：一是先诺欣针对3CL蛋白酶靶点，对于多种新型冠状病毒株均有效，可以有效应对变异株，在治疗新冠感染中能够发挥持续、稳定的临床疗效；二是对于有基础疾病的患者，特别是老年患者，阻止患者发展成为重症极为重要。先诺欣在起病后第一时间使用，帮助患者顺利度过感染的急性期，可以有效降低在第二或第三周发展为重症的风险。先诺欣临床试验提示在脆弱人群中，新冠症状恢复较其他患者更明显。

先诺欣的申报公司为海南先声药业有限公司，根据先声药业集团有限公司（先声药业，02096.HK）2021年年报，前者为先声药业的100%持股公司。

1月29日，先声药业集团有限公司（02096.HK）发布公告宣布先诺欣获国家药监局附条件批准在中国上市的消息。

公告显示，先诺欣®的推荐剂量为先诺特韦0.750g（0.375g×2片）联用利托那韦0.1g（0.1g×1片），每12小时一次口服给药，连续服用5天。先声药业表示，先诺欣的注册临床研究是国内首个启动并完成全部计划入组病例数，也是按照国际标准设计，全球首个达成以“咳嗽、感觉发热或发热、头痛、腹泻、肌肉或全身疼痛（或酸痛）”等11种新冠症状完全消除（评分为0）且持续2天为主要终点的Ⅲ期注册临床研究。

该公告称，该研究是在国内进行的一项评价先诺欣有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III期临床试验，已达成预设主要疗效终点。该研究随机入组了1208例有症状的轻中度新冠病毒成年患者，研究结果显示，在轻中度新冠成年感染者中，先诺欣展现出显著的抗病毒效果，用药后病毒载量呈现快速、大幅下降，可以加快新冠症状恢复、缩短病程。

先诺欣组与安慰剂组相比，上述11种相关症状首次用药至症状完全消除时间可显著缩短约1.5天，其中重症高风险人群亚组显著缩短约2.4天，同时数据提示尽早使用疗效更优。在接受完整的5天疗程治疗后，先诺欣组病毒载量最大下降超96%，显著缩短核酸转阴时间约2.2天。安全性数据显示先诺欣在中国轻中度新冠患者中安全耐受性良好。该研究详细数据未来将在学术期刊或会议上予以公布。

据国家药监局，先诺欣为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

从作用靶点来看，先诺欣与辉瑞新冠口服药Paxlovid的作用靶点均为3CL蛋白酶。公开资料显示，3CL蛋白酶是冠状病毒主蛋白酶，在病毒复制过程中不可或缺，且位点高度保守，不易受病毒突变影响，具有广谱抗冠状病毒活性。

对比两款药的“病毒载量下降”结果，先声药业表示，同样为5天一个疗程，与安慰剂组相比，先诺欣可将病毒载量下降超96%，Paxlovid下降86.4%。

先声药业称，先诺欣获批上市后将立即投产，进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。

截至1月30日收盘，先声药业报10.70港元，涨1.33%，总市值284.66亿港元。